1. 醫療器械包裝車(chē)間清潔室工程所須要的沾染資料。凈化設備能夠吸附、分解或轉化各種空氣污染源、空氣污染物【室內生物性污染。主要包括細菌、真菌、霉菌、病毒、塵螨、花粉、寵物皮屑、生物體有機成分等），有效提高空氣清潔度的產(chǎn)品，目前以清除室內空氣污染的家用和工業(yè)凈化設備為主。

　　2. 醫療器械廠(chǎng)房清潔室及醫療器械包裝車(chē)間清潔室工程的設計、裝置、調試、維護等綜合服務(wù)。

　　3. 醫療器械包裝車(chē)間清潔室工程空調沾染局部。

　　溫度跟絕對濕度

　　無(wú)菌醫療器械在無(wú)特別劃定時(shí)，通常請求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在45%~65%，企業(yè)個(gè)別都可能把持在請求內。如在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)明達不到請求，可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。

　　風(fēng)量、換氣次數、靜壓差

　　在清潔室體積判斷的情況下，換氣次數由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。體系總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量跟對外壓差可能通過(guò)調劑風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現，各房間的風(fēng)量跟壓力則可通過(guò)調劑分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現。

　　實(shí)際檢測進(jìn)程中發(fā)明，在通過(guò)調節支管風(fēng)閥對某間換氣次數不及格清潔室進(jìn)行送風(fēng)量調節時(shí)，往往會(huì )使同一清潔區其余的清潔室送風(fēng)量轉變，即打亂了全部清潔區的風(fēng)量調配，從而使問(wèn)題變得更為龐雜。另外還常碰到換氣次數及格而壓差不及格，重要起因在于護圍結構氣密性較差跟回風(fēng)口柵格不易調節。

　　清潔室的動(dòng)態(tài)監測中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各清潔室間壓差變更的重要起因 ,假如清潔室與大氣之間或不同級別清潔室間靜態(tài)壓差處于臨界狀況，動(dòng)態(tài)下檢測很可能因為人員流動(dòng)，新風(fēng)量彌補不夠而造成壓差達不到請求。凈化設備能夠吸附、分解或轉化各種空氣污染源、空氣污染物【室內生物性污染。主要包括細菌、真菌、霉菌、病毒、塵螨、花粉、寵物皮屑、生物體有機成分等），有效提高空氣清潔度的產(chǎn)品，目前以清除室內空氣污染的家用和工業(yè)凈化設備為主。

　　懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

　　測試前提如不能滿(mǎn)意劃定的環(huán)境參數 ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在劃定范疇之內 )請求，要害名目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無(wú)效。因為溫度、絕對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差獨特形成了清潔室的微景象，是清潔室維護畸形與否的重要指征，可將要害工序要害名目測試勘誤為要害工序全機能測試。只有這樣，才干全面、體系監測生產(chǎn)清潔室，為確保清潔室機能監測的數據科學(xué)性、正確性，測試部分在進(jìn)行要害名目懸浮粒子、微生物測試時(shí)，應同時(shí)進(jìn)行溫度、絕對濕度、換氣次數、靜壓差等前提前提的測試。

　　醫藥清潔室與無(wú)菌醫療器械的清潔室設計在溫度、絕對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差名目上的檢測標準均依照《清潔廠(chǎng)房設計標準》來(lái)履行，藥廠(chǎng)清潔室的設計呈現問(wèn)題對無(wú)菌醫療器械清潔室同樣存在參考價(jià)值。

　　溫度

　　清潔室夏季室溫超過(guò)設計范疇的起因，多是因為開(kāi)端判斷的各清潔室的空調送風(fēng)量即換氣次數時(shí)只重視滿(mǎn)意清潔度指標，忽視了對各清潔室熱均衡的校核盤(pán)算。因此在生產(chǎn)清潔室的設計及運行進(jìn)程中，必須對清潔室的空調送風(fēng)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)修改，保障各個(gè)節令生產(chǎn)清潔室的溫度都堅持18~28 C。溫度跟絕對濕度重要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的滋生前提，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒服度對產(chǎn)品德量的影響。

　　送風(fēng)量、換氣次數

　　醫療器械沾染工程-無(wú)菌清潔室工程設計階段對送風(fēng)量的判斷，首先要滿(mǎn)意相應清潔度級別的換氣次數請求，同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負荷校核來(lái)進(jìn)一步判斷風(fēng)量，在此基本上對高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應小于或即是額定風(fēng)量，設置在同一清潔區內的高效( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效力宜瀕臨。

　　通常清潔室的送風(fēng)量，為保障空氣清潔度等級的送風(fēng)量，應依據熱、濕負荷盤(pán)算判斷的送風(fēng)量。向清潔室內供給的新鮮空氣度。而新鮮空氣度應取彌補室內排風(fēng)量跟堅持室內正壓值所需新鮮空氣度之跟，此外，為了保障供給清潔室內每人每小時(shí)的新鮮空氣度不小于40m3。

　　對某一個(gè)特定的清潔室工程而言，換氣次數要依據實(shí)際情況判斷。特別是清潔請求較低的，有時(shí)換氣次數取決于室內排熱量。個(gè)別依據室內工作人員跟設備的發(fā)塵量 (或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數 ) 盤(pán)算出一個(gè)換氣次數，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險起見(jiàn)，可能乘以一個(gè)利用系數，盤(pán)算得出換氣次數。

　　塵埃粒子懸浮粒子跟微生物重要影響產(chǎn)品德量，造成交叉沾染等，清潔室的塵、菌來(lái)源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護結構等方面 ,來(lái)源于人的又占80%~90%?？梢?jiàn) ,除了室外空氣帶來(lái)的塵、菌外，人員是使清潔室產(chǎn)生塵粒的重要起因。測試數據表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

　　清潔室操作人員的動(dòng)作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是疾速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應避免，這樣才干減少清潔室的產(chǎn)塵量。凈化等級塵粒最大允許數/立方米≥0.5μm塵粒數,500，≥5μm塵粒數0，微生物最大允許數浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。抉擇清潔服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的差別。應首選連體式、致密尼龍稠清潔服，這種清潔服比其它多少種清潔服的產(chǎn)塵量要少。清潔室設計采取環(huán)氧樹(shù)脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采取其它多少種建造資料產(chǎn)生的塵埃數少。

　　因此，從人員把持、廠(chǎng)房設計兩方面考慮，可能降落清潔室中塵埃粒子的數量。

　　除上述把持沾染源、減少沾染產(chǎn)生量來(lái)避免微粒沾染清潔室，空氣沾染處理的方法如把持室內的壓力，可能有效禁止室外沾染入侵室內或避免室內沾染逸出室外。并用公道的氣流組織有效消除室內產(chǎn)生的沾染。這多少種途徑又均與沾染體系的風(fēng)量 ( 風(fēng)速 )或換氣次數有關(guān)。清潔室是一個(gè)對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有請求的綜合體。

　　清潔室的設計、建設跟監測、治理等同重要。無(wú)菌醫療器械的清潔室建設首先要從設計開(kāi)端，清潔室監測又波及到企業(yè)自身的治理規程、人員的操作培訓。清潔室投入運行前應進(jìn)行綜合機能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態(tài)監測、實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)程的動(dòng)態(tài)監測等。企業(yè)應制訂一套科學(xué)有效的清潔室治理制度跟規程，治理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并剖析解決。

　　《醫藥產(chǎn)業(yè)清潔廠(chǎng)房設計標準》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月宣布，于 2009 年 6 月 1日起履行，這是繼《清潔廠(chǎng)房設計標準》(GB 50073-2001)的又一部國度標準，將為醫藥清潔廠(chǎng)房的設計供給指南。隨著(zhù)存在可操作性標準的出臺，對清潔室進(jìn)行監測將會(huì )成為清潔生產(chǎn)環(huán)境的重要保障。