凈化廠(chǎng)房（潔凈區）監測標準管理規程

發(fā)布時(shí)間：2023-07-04 21:42:16 人氣：435

凈化廠(chǎng)房（潔凈區）監測標準管理規程凈化廠(chǎng)房（潔凈區）監測標準管理規程

更新說(shuō)明	本文件應在生效后每?jì)赡陮ζ湔_性和適用性進(jìn)行審核。由起草部門(mén)負責人組織實(shí)施，起草部門(mén)與質(zhì)量部負責人共同審核。
審核日期	審核結果	起草部門(mén)審核	質(zhì)量部審核
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凈化廠(chǎng)房（潔凈區）監測標準管理規程

1、目的：為保證潔凈區（室）環(huán)境符合規定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規程。

?? ?2、適用范圍：適用于凈化廠(chǎng)房（潔凈區）要求的生產(chǎn)或檢驗區域。

?? ?3、責任者：凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的監測人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的主管部門(mén)。

4、管理規程

4.1 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數量進(jìn)行控制的房間（區域）。

4.2 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的空氣潔凈等級劃分

4.2.1 根據生產(chǎn)工藝要求，結合2010版GMP相關(guān)規定，將潔凈區域劃分四個(gè)級別：A、B、C和D級。

4.2.2 潔凈度級別標準：

（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

（表二）凈化廠(chǎng)房（潔凈區）微生物監測的動(dòng)態(tài)標準

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