Gmp藥廠(chǎng)潔凈室檢測說(shuō)明

gmp藥廠(chǎng)潔凈室是具有空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當的潔凈度級別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫藥化工行業(yè)的主題，同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。本文通過(guò)對藥用潔凈室檢測方法和運行時(shí)的管理手段進(jìn)行簡(jiǎn)單分析。

?軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp管理的兩方面。其中潔凈（區）室作為藥品生產(chǎn)的區域，在藥品生產(chǎn)的準備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著(zhù)不可或缺的作用。因此，加強潔凈（區）室的檢測及運行管理對制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。

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Gmp藥廠(chǎng)潔凈室的檢測說(shuō)明：

?1.潔凈室的控制。??潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級別是根據顆粒數在每立方米空氣中的數量或大小決定的。要采用適當的方法對潔凈室室內空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區內，控制區內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿(mǎn)足動(dòng)態(tài)應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數，使該參數滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛生清潔，紫外線(xiàn)殺毒外，每周至少一次對全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養。

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?2.潔凈室檢測目的。??潔凈室工程通過(guò)設計、建造、驗收合格后，在投入使用之前，要對潔凈室進(jìn)行檢測，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。通過(guò)的檢測，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達到保證質(zhì)量、創(chuàng )造良好的工作環(huán)境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長(cháng)期運轉、潔凈室周?chē)h(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

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?3.潔凈室的測試與監測。??潔凈室的檢測要達到設計要求的等級，同時(shí)要通過(guò)測試確保潔凈室始終保持滿(mǎn)足設計要求的等級狀態(tài)。??在施工完成后，由設計、建設、施工、監理等單位組成驗收小組進(jìn)行初次驗收。驗收包括檢測溫濕度、照明度、過(guò)濾器的檢漏、風(fēng)速和風(fēng)量測試、氣流的方向、換氣次數及自?xún)魰r(shí)間、噪聲等級、房間靜壓差測試等項目。