發(fā)布時(shí)間:2023-10-10 21:46:49 人氣:2291
潔凈室驗證
由于潔凈室提供了產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境,維護了產(chǎn)品的狀態(tài)并建立了受控的環(huán)境,所以(SIA)潔凈室包括在GMP影響下,而非自動(dòng)化系統則包括在驗證范圍內。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫生站的醫囑錄入審核執行、藥房藥庫發(fā)藥和輸液配藥發(fā)藥等工作,實(shí)現住院輸液信息的實(shí)時(shí)發(fā)送與接收,使醫院的各個(gè)部門(mén)更緊密的開(kāi)展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發(fā)輸液藥品,按帖數按批次準時(shí)完成輸液配置和發(fā)藥單的打印,人工和接口審核藥品的配物禁忌,大大提高病人用藥的安全性和快捷性。檢驗科實(shí)驗室涉及管理制度的建立、設備操作與維護、標本采集、檢驗方法等多個(gè)方面。內容豐富、詳實(shí),結構完整,可移植性強。驗證過(guò)程以用戶(hù)需求(URS)為基本文件,形成關(guān)鍵功能評估(CA)、關(guān)鍵方面風(fēng)險分析(RA)、需求跟蹤矩陣(RTM)。Ra方法在制藥廠(chǎng)采用失效模式和結果分析(FMEA),SIA、CA和RA構成質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。
對于潔凈室系統,沒(méi)有關(guān)鍵功能和質(zhì)量參數,因此只有設計驗證(DQ)和安裝確認(IQ)就足夠了。 (自動(dòng)門(mén)系統和傳輸窗口是不包括在潔凈室系統中的獨立系統)。
設計確認
DQ前提條件確認總計劃,URS、SIA、CA和供應商的評估已完成。Ra和RTM是DQ的主要內容。RA通過(guò)FMEA方法識別系統的關(guān)鍵方面。RTM通過(guò)設計規范和功能規范跟蹤系統的關(guān)鍵方面,并定義了IQ關(guān)鍵方面的測試內容。對于潔凈室系統,需要在DQ中確認并批準GMP清潔區域的概念,即確認GMP分區圖符合GMP要求。
安裝確認IQ
智商的前提是dq已經(jīng)被批準。具體檢驗內容包括以下幾點(diǎn):
竣工圖紙(包括GMP區域平面圖和天花板平面圖)的檢查、垂直視圖的檢查通常在已完成文件移交時(shí)進(jìn)行檢查,不在驗證范圍內。潔凈室移交潔凈室時(shí),業(yè)主潔凈室維修部門(mén)應核實(shí)已完成立面平面圖信息與現場(chǎng)的一致性。
組件確認:清潔屋頂,墻板,普通鋼門(mén),防火門(mén),門(mén)五金,清潔燈,窗戶(hù),地板,踢腳,清潔樓梯踏板,防撞桿,地漏,密封膠,檢查報告確認的材料證明。目視檢查:天花板,墻壁,地板,所有墻到墻,墻到墻,墻到地節點(diǎn),硅膠密封圈,門(mén)窗,燈具,風(fēng)口,地漏安裝效果。
驗收標準可為:內壁、吊頂、頂弧、壁弧光滑、清潔,無(wú)異物和缺陷可見(jiàn),風(fēng)口燈安裝正確無(wú)缺陷,硅膠密封緊密平穩。踢腳的曲率半徑應不小于30 mm,不得有異物或缺陷。穿過(guò)潔凈室墻壁、天花板和地板的管道應密封。門(mén)框和鉸鏈為內置式,鉸鏈和門(mén)框為平的,潔凈室門(mén)上的玻璃窗與門(mén)平,無(wú)可見(jiàn)異物和缺陷。防撞桿為圓形,無(wú)異物和缺陷。閉門(mén)器已安裝在要求的位置,沒(méi)有異物或缺陷。地漏有液封。
房間銘牌檢查:房間號和房間名的干凈的房間門(mén)顯示標識,與批準圖紙上的信息一致。門(mén)聯(lián)鎖試驗:檢查聯(lián)鎖功能是否符合設計要求,聯(lián)鎖指示燈正常。門(mén)的聯(lián)鎖是防止gmp交叉污染的有效手段。