GMP凈化車(chē)間空氣潔凈度要求如下：

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備潔凈的生產(chǎn)環(huán)境：廠(chǎng)區的地面、路面和運輸不應對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、管理、運輸的總體布局。無(wú)菌車(chē)間大部分凈化廠(chǎng)房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠(chǎng)房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠(chǎng)房?jì)鹊臏?、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波?dòng)范圍也有嚴格的要求。無(wú)塵室凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾。100000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器代高效空氣過(guò)濾器。潔凈車(chē)間一個(gè)應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車(chē)噴涂等眾多行業(yè)均有應用，并根據行業(yè)的精密與無(wú)塵要求，等級差別也較大。生活區和輔助區應當合理，不得相互干擾。

廠(chǎng)房應根據生產(chǎn)過(guò)程和所要求的空氣潔凈度合理分配。同一廠(chǎng)內和相鄰廠(chǎng)之間的生產(chǎn)作業(yè)不得相互干擾。

在設計和建造工廠(chǎng)時(shí)，應考慮促進(jìn)潔凈。潔凈室內表面應光滑，無(wú)裂縫，接口緊密，無(wú)顆粒脫落，經(jīng)得起潔凈和消毒。墻壁和地面之間的連接處應采用弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚并便于潔凈。

進(jìn)入潔凈室的空氣必須按生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行凈化和分類(lèi)。定期檢測潔凈室內空氣中微生物和粉塵顆粒物的數量，并將監測結果記錄存檔。

潔凈房間的窗戶(hù)、天花板以及進(jìn)入房間的管道、通風(fēng)口、燈具和墻壁或天花板的連接部分必須密封?？諝鉂崈舳炔煌南噜彿块g間的靜壓差應大于5pa，潔凈室與室外氣氛的靜壓差應大于10pa，并應有指示差裝置。

潔凈室的溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)過(guò)程的要求。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度控制在18℃，相對濕度控制在45%≤65%。

應直接接觸干燥空氣，壓縮空氣和與藥物直接接觸的惰性氣體，以滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

儲存區域應保持潔凈和干燥。照明、通風(fēng)等設施及溫濕度控制應符合儲存要求，并定期監測。

根據藥品生產(chǎn)過(guò)程的要求，潔凈室設置稱(chēng)重室和備用室，空氣潔凈度應與生產(chǎn)要求一致，并有除塵、防止交叉污染的設施。

根據GMP要求，藥品生產(chǎn)環(huán)境要求控制溫度、濕度、粉塵顆粒和微生物數量。我們知道微生物經(jīng)常附著(zhù)在灰塵上，灰塵的數量和類(lèi)型通常與空氣質(zhì)量密切相關(guān)。因此，空氣污染是潔凈空氣技術(shù)中需要解決的主要問(wèn)題。