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華銳凈化 2021-02-25 20:03:07 閱讀
做潔凈室最重要的就是潔凈等級(jí),而我們做GMP的潔凈等級(jí)更是有特殊要求,和我們普通的潔凈等級(jí)有不同的等級(jí)區(qū)分,今天我們跟大家分享GMP潔凈度等級(jí)最新版本 新版GMP潔凈度等級(jí)A、
? ? ? ?做潔凈室最重要的就是潔凈等級(jí),而我們做GMP的潔凈等級(jí)更是有特殊要求,和我們普通的潔凈等級(jí)有不同的等級(jí)區(qū)分,今天我們跟大家分享GMP潔凈度等級(jí)最新版本
? ? ? ?新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中國(guó) GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:GMP車間空氣潔凈區(qū)分為四個(gè)等級(jí):?
潔凈度級(jí)別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(f90mm) cfu /4小時(shí)(2) |
表面微生物 | |
接觸(f55mm) cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
A級(jí) | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級(jí) | 100 | 50 | 25 | - |
D級(jí) | 200 | 100 | 50 | - |