發(fā)布時間:2023-04-20 21:33:57 人氣:3534
醫(yī)療器械無菌車間建設(shè)需注意哪些方面? 為了確保無菌環(huán)境,我們在建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)無塵車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等無塵車間的時候,要進(jìn)行
? ??醫(yī)療器械無菌車間建設(shè)需注意哪些方面?
為了確保無菌環(huán)境,我們在建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)無塵車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等無塵車間的時候,要進(jìn)行嚴(yán)格控制,以確保無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程的環(huán)境處于無菌狀態(tài)。
主要注意事項(xiàng)有以下幾個方面:
一、無塵車間建設(shè)在選址時要遠(yuǎn)離污染源和交通干道貨場等。廠區(qū)宜灰塵較少,綠化措施極佳,周圍的環(huán)境不會對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成影響。
二、除去走廊設(shè)備等物品外,潔凈室的人均面積應(yīng)該大于4平方米。
三、在建設(shè)無塵車間之前,必須先設(shè)置好人流、物流的合理走向,員工在進(jìn)入潔凈區(qū)域之前,必須要經(jīng)過凈化室,貨物在進(jìn)入潔凈區(qū)域之前,必須要經(jīng)過物料凈化室。除此之外,還要相對應(yīng)地建設(shè)好潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,并保證每間用室相互獨(dú)立,不會對潔凈區(qū)域造成污染。
四、按照人流方向空氣潔凈度,等級為從低到高,按照車間從內(nèi)向外的方向,空氣潔凈度級別從高到低。
五、無塵車間的溫度濕度要求要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
六、為了確保無菌環(huán)境,應(yīng)該在無塵車間內(nèi)配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室,主要包括人員凈化室,物料凈化室,無菌檢查間,陽性對照間。
七、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于萬級潔凈度級別。
八、請專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)為建設(shè)好的無塵車間,開具環(huán)境檢測報告。