發(fā)布時(shí)間:2023-08-15 21:44:46 人氣:2853
第三方醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》
病原體實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例
《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法
注:本規(guī)范適用于醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室,不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療檢驗(yàn)部門(如醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室)。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同??疲中g(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,??剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究,同時(shí)參加國際會議和國內(nèi)重點(diǎn)峰會論壇,為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度,對新風(fēng)進(jìn)行過濾,使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn),對于保證實(shí)驗(yàn)室相對負(fù)壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。
二是醫(yī)療檢查機(jī)構(gòu)的管理
1。建立管理制度,執(zhí)行國家頒布的經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,落實(shí)感染防治措施,確保臨床實(shí)驗(yàn)室的安全。
2 . 第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)( 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn))應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理部門:
答:實(shí)施規(guī)則和條例(技術(shù)規(guī)范,操作程序)。
B:檢查(醫(yī)療質(zhì)量、感染管理、設(shè)備設(shè)備管理、一次性醫(yī)療設(shè)備)。
監(jiān)測和分析高危因素(診斷質(zhì)量、醫(yī)療安全)、預(yù)防和控制。
D:為人員進(jìn)行職業(yè)安全保護(hù)和健康管理指導(dǎo)。
E:污染物泄漏和內(nèi)部感染的預(yù)防和控制
f:確保注冊數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性(診斷報(bào)告、病例信息)
G:指導(dǎo)和檢查,質(zhì)量控制(試劑,儀器耗材,輔助檢查,消毒供應(yīng)部門)
三。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理應(yīng)具有中級以上職稱。
4、財(cái)務(wù)部檢查業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢查費(fèi)用的結(jié)算情況。
物流部門負(fù)責(zé)防火,防盜,醫(yī)療糾紛等。
三。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理
1、以ISO15189:2012為標(biāo)準(zhǔn),建立實(shí)驗(yàn)室管理制度,在分析前后實(shí)施質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀表、設(shè)備)和維護(hù)規(guī)則。
2.可根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)師的檢查申請接收(獲?。?biāo)本,并提供檢查報(bào)告。受試者的醫(yī)生負(fù)責(zé)測試結(jié)果的最終解釋(如有必要,醫(yī)學(xué)測試提供相關(guān)的技術(shù)解釋)。
三。分析前(質(zhì)量保證):患者準(zhǔn)備樣品采集、儲存、運(yùn)輸、接收等操作程序。
4、分析(管理):規(guī)范醫(yī)療檢查工作,在室內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制。
答:工作原理:安全,準(zhǔn)確,及時(shí),有效,經(jīng)濟(jì),方便,隱私保護(hù)。
B:試驗(yàn)結(jié)果:客觀公正
5、分析后(管理):
答:有效的保證措施:確??荚嚮顒臃吓R床醫(yī)學(xué)的需要。
B:監(jiān)控質(zhì)量控制指標(biāo):臨界值,測試周轉(zhuǎn)時(shí)間和測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
C:建立相關(guān)的管理制度:檢測后樣品的保存期限和出具報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。
D:制定計(jì)劃:超出自助服務(wù)能力的計(jì)劃.
6.參加省級及以上檢查組織的室內(nèi)質(zhì)量評估活動。相反,應(yīng)提供客觀證據(jù)以確定測試結(jié)果的可接受性并促進(jìn)臨床測試結(jié)果的相互認(rèn)可。