發(fā)布時(shí)間:2023-08-13 21:44:34 人氣:3871
藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計(jì)
藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計(jì),由于沒有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范,故我們有必要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求,結(jié)合自己的認(rèn)識、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié),從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各??频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,??剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為:CIK細(xì)胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等??諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。
(一)中國現(xiàn)行GMP第七十四條規(guī)定的主要職能問題,指出:“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員,并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備?!币虼耍扑帍S質(zhì)量檢驗(yàn)中心不僅是一個獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門,而且與生產(chǎn)部門密切相關(guān),負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。其機(jī)理
置組成如下:
質(zhì)量管理部門:質(zhì)量保證(QA);質(zhì)量控制(Qc):中心檢驗(yàn)室I理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)
(車間化驗(yàn)室質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室。車間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的,負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。由于它的設(shè)置相對簡單,因此不在本文討論之內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn),以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置應(yīng)包括:
(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)間;
(2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;
(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒;
(四)檔案、機(jī)房等數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)處理區(qū);
(5)樣品觀察室,包括加速穩(wěn)定性檢查室;
(vi)更衣室,如更衣室、休息室;
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑)。