RM新时代手机版下载|首入球时间

  1. <rt id="vpu6o"><center id="vpu6o"></center></rt>
      <del id="vpu6o"><nobr id="vpu6o"><samp id="vpu6o"></samp></nobr></del>

      1. <rp id="vpu6o"></rp>

        1. 2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
          全國(guó)咨詢熱線:18980800355

          白山藥廠質(zhì)檢中心化驗(yàn)室設(shè)計(jì)

          發(fā)布時(shí)間:2023-08-13 21:44:34 人氣:1148

          藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計(jì)

          藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計(jì),由于沒(méi)有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范,故我們有必要根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求,結(jié)合自己的認(rèn)識(shí)、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié),從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,??剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過(guò)醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè),為萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開(kāi)展項(xiàng)目為:CIK細(xì)胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等??諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。

          (一)中國(guó)現(xiàn)行GMP第七十四條規(guī)定的主要職能問(wèn)題,指出:“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員,并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備?!币虼?,制藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)中心不僅是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門,而且與生產(chǎn)部門密切相關(guān),負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。其機(jī)理

          置組成如下:

          質(zhì)量管理部門:質(zhì)量保證(QA);質(zhì)量控制(Qc):中心檢驗(yàn)室I理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)

          (車間化驗(yàn)室質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室。車間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)的,負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)。由于它的設(shè)置相對(duì)簡(jiǎn)單,因此不在本文討論之內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成:即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn),以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗(yàn)則通過(guò)一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某嘗產(chǎn)品如:無(wú)菌制劑,則還要做專門的無(wú)菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來(lái),質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置應(yīng)包括:

          (1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)間;

          (2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;

          (3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒;

          (四)檔案、機(jī)房等數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)處理區(qū);

          (5)樣品觀察室,包括加速穩(wěn)定性檢查室;

          (vi)更衣室,如更衣室、休息室;

          (7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室等)。另外,還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。

            在線客服
            聯(lián)系方式

            熱線電話

            18980800355

            上班時(shí)間

            周一到周五

            公司電話

            18980800355

            二維碼
            RM新时代手机版下载|首入球时间
            1. <rt id="vpu6o"><center id="vpu6o"></center></rt>
                <del id="vpu6o"><nobr id="vpu6o"><samp id="vpu6o"></samp></nobr></del>

                1. <rp id="vpu6o"></rp>

                    1. <rt id="vpu6o"><center id="vpu6o"></center></rt>
                        <del id="vpu6o"><nobr id="vpu6o"><samp id="vpu6o"></samp></nobr></del>

                        1. <rp id="vpu6o"></rp>

                          1. 新时代app游戏 rm新时代是什么时候开始的 RM新时代资金盘 rm新时代理财官网 RM新时代APP官网网址