發(fā)布時(shí)間:2023-12-20 21:47:28 人氣:2601
1.與設備接駁的主固定喉管須指明喉管內物料的名稱(chēng)及流向。凈化實(shí)驗室均已通過(guò)醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬(wàn)級潔凈實(shí)驗室。主要開(kāi)展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等??諝庹{節系統必須可靠運行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗結果得準確性。實(shí)驗室凈化參與多個(gè)醫療重點(diǎn)課題的實(shí)驗和臨床研究,同時(shí)參加國際會(huì )議和國內重點(diǎn)峰會(huì )論壇,為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗必須控制實(shí)驗室的潔凈度,對新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾,使實(shí)驗室達到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統是重點(diǎn),對于保證實(shí)驗室相對負壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內污染排風(fēng)起著(zhù)重要的作用。潔凈實(shí)驗室確保手術(shù)臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等)潔凈度不同要求而不同。
2。純化水和注射用水的制備、儲存和分配應防止微生物的生長(cháng)和污染。儲罐和管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角和盲管。儲罐和管道需要定期清洗和消毒。注射用水箱的通風(fēng)口應設置疏水除菌過(guò)濾器,不脫落纖維。注射用水可儲存在80℃以上、65℃以上或4℃以下。
三。凈化工程生產(chǎn)、檢驗所用的儀器、儀表、計量器具、稱(chēng)重器具的適用性和精度,應符合生產(chǎn)、檢驗的要求,并有明顯的合格標志,并定期檢查。
4。生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識,并定期維護、保養和驗證。設備安裝、維護、保養的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。如有可能,應將不合格的設備移出生產(chǎn)區,并在移出前做好標識。
凈化工程生產(chǎn)和檢驗設備應有使用,維護和保養記錄,并由專(zhuān)人管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應采取預防污染的衛生措施,發(fā)展各種衛生管理制度,由專(zhuān)人負責處理。
(五)根據藥品生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)要求、空氣潔凈度、工序和崗位要求,制定設備、容器等清洗規程。內容應包括清洗方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清洗劑或消毒劑、清洗方法和清洗工具的存放地點(diǎn)。
(六)非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物不得存放在凈化工程的生產(chǎn)區。生產(chǎn)中的廢物應及時(shí)處理。